TEST RAPIDO COVID-19


PANBIO COVID-19 IgG/IgM  


Compra on line con disponibilidad inmediata el test rápido covid-19 PANBIO  inmunoensayo de flujo lateral para la detección de anticuerpos IgG/IgM en una muestra de sangre de punción digital.


 

¿Qué es un test Rápido anticuerpo para Covid-19?

Un test rápido o inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral corresponde a un dispositivo médico que permite la detección cualitativa en menos de 20 minutos de anticuerpos clase IgG e IgM.

 

El Nuevo Coronavirus o 2019-nCoV es una cepa de la familia de coronavirus que no se había identificado previamente en humanos. Este nombre es provisorio hasta que la OMS le dé el definitivo, que como en otros casos, probablemente esté vinculado al lugar de presentación de los primeros casos. Los coronavirus son causantes de enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves, como Insuficiencia Respiratoria Aguda Grave.

 

Fuente: 

https://www.isl.gob.cl/2020/03/27/covid-19-informacion-actualizada-y-medidas-preventivas/

 

HACER PRUEBAS ES MUCHO MÁS ACCESIBLE

 

* Los tests rápidos covid-19 de detección de anticuerpos son importantes para confirmar que se ha producido una infección

* Rápida capacidad de escalabilidad

* Tiempo de respuesta: 10-20 minutos

* Tipos de muestra de sangre entera de punción digital, muestra de sangre entera venosa o muestra de suero/ plasma

* Tests descentralizados que permite aliviar la saturación  de hospitales

* Útil en pruebas de coronavirus desde el automóvil o “Drive-thru”, 

* En consultas a domicilio, en los servicios de atención de salud o en los laboratorios. Adherirse al uso indicado en el prospecto técnico

* Evaluado clínicamente en Chile

* Actualmente en el listado del ISP

* Presentación 25 test

 

SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD:

 

Sangre entera punción digital
Sensibilidad: 96.2% 
Especificidad: 100.0%

Sangre entera venopunción
Sensibilidad: 96.0%
Especificidad: 95.8%

Plasma
Sensibilidad: 97.8%
Especificidad: 92.8%

       

  PREGUNTAS FRECUENTES

1.- Que son los anticuerpos IgG/IgM?

Los anticuerpos corresponden a la respuesta que genera el organismo ante un agente extraño como mecanismo de defensa.

El comportamiento de los anticuerpos ha sido ampliamente estudiado y se ha visto que los anticuerpos IgM aparecen en la fase inicial o aguda de la enfermedad alrededor de los días 7-10. Por otro lado los anticuerpos IgG aparecen después del día 14 y se asocian a la fase subaguda de la enfermedad.

En pacientes Sars-cov-2 positivos el comportamiento de estos anticuerpos sigue un patrón inusual ya que ambos anticuerpos aparecen casi simultáneamente en suero en la segunda semana post infección, por lo que la detección de IgM sin IgG es poco común.

No se sabe cuánto tiempo estos anticuerpos permanecen detectables en sangre luego de la infección.

Fuente: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html

 

 

2- Qué es sensibilidad y especificidad?

Estos dos parámetros estadísticos entregan información respecto al rendimiento del test.

Sensibilidad: Capacidad del test para detectar correctamente los anticuerpos IgG/IgM contra covid-19 en personas que presenten los anticuerpos en circulación.

Especificidad: Capacidad del test para identificar correctamente a quienes no presenten anticuerpos IgG/IgM contra covid-19

 

Fuente: FDA (https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance)

 

3.- Cual es recomendación la especificidad y sensibilidad de los test rápidos?

Tanto la FDA, la CDC y otras entidades de salud en Estados Unidos están evaluando el rendimiento de los test que hoy se encuentran en el mercado.

Su recomendación es preferir test con Sensibilidad y Especificidad superior al 90%.

 

Fuente: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html

 

4.- Que tipo de muestra utilizan los test?

Los test rápidos para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra Covid-19 pueden utilizar muestras de suero, plasma o sangre total obtenida por venopunción (tubo tapa Lila) o por punción digital.

 

5.-Me puedo hacer el test yo mismo en mi casa?

Los test no están autorizados para ser utilizados como autotest, la recomendación desde fábrica es que los test deben ser manipulados por profesionales de salud.

 

6.- Quien puede manipular los test rápidos?

El inserto técnico de los test indica que son para uso de profesionales de salud, lo mismo se indica en los listados publicados por el ISP: “Cabe señalar que la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras corresponde a una autorización de uso de emergencia de estos test y exclusivamente para uso profesional

Por otro lado el Ordinario N° 2244 publicado el 21 de julio, indica que quienes pueden realizar la toma de muetra son: Enfermera/o, tecnólogo/a médico, Matron/a y odontólogo/a.

 

Fuente: https://www.minsal.cl/isp-publica-listado-de-kit-de-test-rapido-de-covid-19-21/

 

7.- ¿Porque los test son de uso profesional?

Se requiere que la manipulación la realicen profesionales de salud, ya que cuentan con conocimientos en cuanto al manejo seguro de desechos peligrosos (Decreto 148 APRUEBA REGLAMENTO SANITARIO SOBRE MANEJO DE RESIDUOS PELIGROSOS).

Además cuentan con los conocimientos de bioseguridad necesarios para la manipulación de elementos biológicos reduciendo el riesgo de contagios.

 

8.- Que utilidad tienen los test rápidos de anticuerpos para Covid-19?

Los test rápidos permiten evaluar la respuesta inmune de un individuo previamente expuesto al virus.

 

9.- Quien puede interpretar los resultados?

Los resultados obtenidos por los test rápidos solo pueden ser interpretados por un médico.

 

10.- Como saber si el test funcionó correctamente?

La muestra migra por una matriz interna del cassette, la cual contiene dos bandas de prueba (G y M) y un control interno (C), Si los anticuerpos IgM están presentes en la muestra, una línea coloreada aparecerá frente a la letra M. Si los anticuerpos IgG están presentes en la muestra, una línea coloreada aparecerá frente a la letra G. Si no hay anticuerpos presentes, no aparecerán las líneas coloreadas ni en M ni en G.

La línea coloreada frente a la letra C siempre debe estar presente tanto si hay o no presencia de anticuerpos ya que indica que el test funcionó correctamente, si esta línea no aparece, el resultado se considera inválido y se debe repetir la prueba.

 

11.- ¿Si no tengo personal de salud ni policlínico, quien puede tomar la muestra?

Tecnigen S.A como proveedores del área clínica, nos preocupamos de que nuestros productos para Covid-19 sean utilizados de forma correcta y segura, por lo que si su institución no cuenta con el personal clinico requerido para la manipulación de los test, puede contactar a la Unidad Coronaria Móvil con quienes hemos formado una nueva alianza para que sean ellos quienes con su equipamiento y experiencia puedan asistirlos durante esta contingencia. UCM cuenta con todo lo requerido para el testeo de sus colaboradores directo en terreno.

 

12.- Cual son los test rápidos que están dentro del listado actual del ISP?

“El Instituto de Salud Pública (ISP) informa el listado de kit de anticuerpos IgG e IgM que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de autoridades regulatorias de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos”

 

Fuente: https://www.minsal.cl/isp-publica-listado-de-kit-de-test-rapido-de-covid-19-21/

 

13.- Que materiales necesito para tomar la muestra?

Antes de poder realizar los test, debemos contar con elementos de protección personal como guantes y mascarilla, además de contar con un recipiente para el desecho de residuos peligrosos y un espacio físico adecuado para toma de muestra.

En cuanto a la toma de muestra, son necesarias lancetas y alcohol pad.

14.- Como almacenar los test rápidos?

Los test no requieren condiciones especiales de almacenamiento, se deben mantener a temperatura ambiente hasta la fecha de caducidad informada

15.- Cual es la duración de los test rápidos?

Los test son fabricados con fechas de caducidad superior a 12 meses.

16.- Cual es la técnica recomendada para el diagnóstico Covid?

El único test diagnostico actualmente utilizado para la confirmación de pacientes Covid-19 es el PCR, el cual corresponde a una técnica de molecular la cual mediante la identificación de ARN viral nos permite saber si el SARS-COV-2 está presente en la muestra nasofaríngea de una personal.

http://www.colegiomedico.cl/wp-content/uploads/2020/05/Diagnostico-de-laboratorio-COVID-19-v1.0-SOCHINF-.pdf

 

Para asegurar la correcta  toma de muestra y procesamiento del test rápido COVID-19 , se debe contar con policlínico, personal de salud o área de salud ocupacional que puedan realizar una adecuada manipulación del test.

La recomendación desde el fabricante es que este producto sea usado exclusivamente por personal de salud, por esta razón, en el caso que su empresa no cuente con lo anteriormente mencionado, no podremos realizar él envió de la información y/o cotización solicitada.